通过内部加压检测包装中严重泄漏的标准测试方法（气泡试验）

一、标准基本信息

英文：Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)

适用范围：

检测各类包装系统中的严重泄漏 (gross leaks)，不适用于微泄漏检测

方法灵敏度可达250 µm（0.010 英寸），检测概率为 81%

适用于托盘包装和袋包装，特别广泛应用于医疗器械无菌包装验证

二、测试原理

核心原理：基于空气压力差检测包装完整性

将包装全部浸没在液体介质（通常是水）中

向包装内部施加可控压力的气体（通常是空气）

观察包装表面是否有气泡产生，若有连续气泡流，则表明存在泄漏

测试仪器：开云官方网站登录入口科技LT-03A泄漏与密封强度测试仪

测试步骤

1、安装样品：

在包装上开一小孔（靠近中心位置），插入空气源和压力监测装置

用胶带或橡胶圆盘密封穿刺点，确保最小漏气

2、浸没样品：

将包装全部浸没在水中，确保水面至少覆盖包装顶部1 英寸 (25.4mm)

3、加压测试：

缓慢充气至最小试验压力（按附录 A 确定，通常≥20kPa）

稳定压力后，保持至少 5 秒的观察时间

4、泄漏判定：

观察包装表面是否有连续气泡流（非单个分散气泡）

若有连续气泡，判定为泄漏（不合格）

无气泡或仅有极少量分散气泡，判定为无泄漏（合格）

5、对照样品验证：

测试已知缺陷的对照样品，应观察到明显气泡，确认测试系统正常工作

五、判定标准

合格标准:

测试样品浸没并加压后，无连续气泡产生

对照样品测试有明显气泡产生(验证系统有效性)

不合格标准:

测试样品表面观察到连续气泡流(表明存在严重泄漏)

对照样品测试无气泡(表明测试系统失效，需重新测试)