YY/T 1797—2021内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件吻合钉线缝合强度试验

YY/T 1797—2021内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件吻合钉线缝合强度试验：

检测仪器：

                                       ETT-AM电子拉力试验机

B.1定义

吻合钉线缝合强度;指单位长度的吻合钉线垂直方向上所能承受的最大张力。

B.2设备要求

设备传感器精度要求:0.1 N。

B.3试验材料

无菌屏障用透析纸相关性能参数应满足以下要求;

a）单位面积质量:>60 g/ m3;

b)分层剥离强度:>1.3 N/2.54 cm ,

c)厚度:≥>100 pm.

B.4试验方法

B.4.1准备宽度大于最长单排吻合钉线长度L，的无菌屏障用透析纸,将透析纸充分置人吻合器钳口中,使透析纸边缘和钳口紧贴,将吻合钉缝合在两层叠加的透析纸上,参考示意图B.1沿线剪断多余的透析纸,测量并记录吻合钉线长度L2。

B.4.2将缝合后的样品展开,在设备的夹具上分别夹紧样品两端。B.4.3试验速度调到40 mm/ min士5 mm/rmin。

B.4.4所有读数清零,确认没有任何拉力施加在测试的样品上。

B.4.5用自动控制将夹具拉升,在拉伸时确保吻合钉线与夹具平面处于同一平面,同时保持吻合钉线

方向与试验拉伸方向垂直,直到测试样品的吻合钉线分开。

B.4.6记录拉力的最大值。

B.4.7将记录的拉力值除以样品吻合钉线长度Lz,得到吻合钉线缝合强度。